메디칼타임즈=문성호 기자전공의 집단 사직에 따른 대학병원 진료공백 우려가 커지고 있는 가운데 중증질환자 진료에 차질이 빚어지고 있다.특히 중증질환자 진료 분야 중에서 조혈모세포이식으로 대표되는 혈액암 분야 진료 차질이 우려 수준을 이미 넘어섰다는 지적이다.서울의 한 대학병원 항암 치료실 모습이다. 최근 전공의 진료공백 문제가 장기화 조짐을 보이면서 혈액암 치료에 차질이 빚어지고 있다.12일 의료계에 따르면, 최근 의대증원 정부 정책에 반발 전공의 집단 사직 사태가 이어지고 있는 가운데 대학병원 혈액내과 중심 혈액암 진료에 큰 차질이 벌어지고 있는 것으로 나타났다.대학병원 혈액내과 중심으로 한 국내 혈액암 치료 임상현장은 최근 다양한 치료제의 국내 허가 및 급여 적용으로 인해 소위 의료진이 쓸 수 있는 '무기'가 늘어난 진료과목으로 꼽힌다.키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제서부터 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제까지 국내 임상현장에 도입되면서 쓰임새를 넓히고 있다. 국내 임상현장에 적용된 치료제를 꼽는다면 CAR-T 치료제는 노바티스 킴리아(티사젠렉류셀), 이중특이항체 치료제는 로슈 룬수미오(모수네투주맙), 컬럼비(글로피타맙)가 대표적이다. 아직까지 조혈모세포이식이 혈액암 치료의 주된 업무로 인식되지만 치료제가 다양해지면서 환자들의 치료 기대가 크게 높아진 분야다. 문제는 최근 의대증원 정책에 반발, 전공의 집단 사직에 따른 진료공백이 계속되면서 임상현장 혈액암 치료에 큰 차질이 벌어지고 있다는 것이다.일부 병원은 앞으로 2년 간 신규 전공의 충원이 없을 것임을 전달하며 내부적으로 교수들 위주로 혈액암 진료를 할 수 있는 방안 마련을 지시한 것으로 확인됐다.익명을 요구한 서울의 한 대학병원 혈액내과 교수는 "2년 동안 전공의 없는 시스템으로 운영한다고 생각하니 말문이 턱 막혔다. 병원의 사정을 안다면 이 같은 결정이 내려진다면 후폭풍이 정말 클 것이라고 생각할 것"이라며 "더구나 혈액내과의 경우 진료 하던 환자를 전원 시킬 수 없기 때문"이라고 하소연 했다.이미 빅5 병원으로 불리는 몇몇 병원은 혈액암 신규 환자를 받지 말라는 지시기 내려진 것으로 나타났다.또 다른 대학병원 혈액내과 교수는 "4월 말까지 골수이식이 예정돼 있는데 해당 환자들이 걱정"이라며 "만약 치료가 연기됐다가 그 사이 병이 재발하면 누가 책임을 질 것인가. 상당히 혼란스럽다"고 우려했다.그는 "골수이식뿐만 아니라 혈액암 분야 치료제의 경우 타 병원 전원 자체가 불가능하다"며 "일단 신규 환자 입원 자체를 받지 말아야 할 것 같다"고 어려움을 토로했다.

메디칼타임즈=이인복 기자세계 최초로 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI) 시장을 연 에드워즈라이프사이언시스가 마침내 심장의 마지막 고지라 불리는 삼첨판 분야(TTVR)를 선점하는데 성공했다.에드워즈라이프사이언시스의 이보크가 FDA 승인에 성공했다.애보트와의 경쟁에서 한발 앞서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어내며 시장을 선점한 것. 이를 통해 심혈관계 의료기기 시장에서의 위상을 다시 한번 증명했다.6일 의료산업계에 따르면 에드워즈라이프사이언시스의 경피적 삼첨판 치환술(TTVR) 시스템 이보크(EVOQUE)가 마침내 FDA 승인에 성공한 것으로 확인됐다.삼첨판은 우심방과 우심실 사이의 판막으로 우심실로 흘러가는 혈액이 다시 우심방으로 역류하는 것을 막는 역할을 한다.하지만 지금까지 좌심방과 좌심실 사이의 승모 판막이나 대동맥 판막에 비해 중요성이 부각되지는 않았던 것이 사실. 실제로 승모 판막이나 대동맥 판막 등은 오래전부터 경피적 대동맥 판막 치환술 등 시술법과 기기가 개발돼 진화를 지속해 왔지만 삼첨판 질환은 여전히 약물 치료에 머물러 있는 상태다.이에 따라 의학계와 심혈관계 의료기기 기업들은 이미 수년전부터 삼첨판 치환술의 가능성에 주목하며 이에 대한 연구에 집중해 왔다.이 가운데 에드워즈라이프사이언시스의 이보크가 마침내 FDA 승인을 받으며 삼첨판 치환술 시장을 연 셈이다.이번 FDA 승인은 전향적 글로벌 다기관 연구인 'TRISCEND' 임상시험이 결정적 근거가 됐다.실제로 에드워즈라이프사이언시스는 지난 'PCR London Valves 2022'에서 TRISCEND 임상 결과를 통해 이보크의 우수한 성능을 보여준 바 있다.30일, 6개월, 1년에 걸쳐 진행된 임상 결과 이보크로 삼첨판 치환술을 받은 환자의 90.1%가 생존했으며 88.4%가 심부전 입원 위험이 사라졌기 때문이다.또한 중증도 이상의 기능적, 퇴행성 삼첨판 역류(TR)을 가지고 있던 환자의 97.6%가 유의미한 역류 감소 효과가 나타났다.이는 삶의 질에도 상당한 영향을 미쳤다. 삶의 질 척도인 'KCCQ'가 이보크 이식 후 기준치보다 26점이나 증가했기 때문이다.이에 따라 올해 세계 최고 권위의 심장중재학회인 TCT 2024(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) 에서 공개되는 'TRISCEND II'의 톱라인에도 관심이 모아지고 있다.지난해 TCT 2023에서 공개된 중간 평가 결과 이보크가 현존하는 모든 삼첨판 치료보다 우위에 있다는 것을 증명하며 1차 평가 변수를 크게 상회했었던 이유다.이에 따라 에드워즈라이프사이언시스는 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI)에 이어 경피적 삼첨판 치환술(TTVR) 시장에서도 최초의 역사를 써내려가게 됐다.또한 이를 통해 같은 분야에서 경쟁하던 애보트 등 경쟁사들보다 먼저 시장을 선점하며 선구자적 지위를 유지할 것으로 전망된다.실제로 애보트 또한 삼첨판막 치환술 기기인 트라이클립(TriClip)과 트라이클립 G4을 통해 PCR 2022와 TCT 2023에서 에드워즈라이프사이언시스와 나란히 임상 결과를 발표하며 경쟁을 펼쳐온 바 있다.이로 인해 과연 누가 먼저 FDA 승인을 통해 시장을 선점할 수 있을지에도 관심이 모아졌던 상황. 결과적으로 에드워즈라이프사이언시스가 승기를 잡은 셈이다.에드워즈라이프사이언시스 다빈(Daveen Chopra) 부사장은 "에드워즈라이프사이언시스는 심장병 환자의 충족되지 않은 수요를 위해 늘 혁신의 역사를 써 왔다"며 "이번 FDA 승인을 통해 삼첨판 질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있게 됐다"고 말했다.임상을 주도한 컬럼비아 의과대학 수실(Susheel Kodali) 교수는 "삼첨판 역류로 고통받는 수많은 환자가 있지만 아직까지 이를 대체할 수 있는 경피적 치료 옵션은 없었다"며 "이보크의 승인은 심장병 역사에 새로운 획을 쓰는 사건이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자컬럼비 등 이중특이항체 기반 치료제가 글로벌 항암제 시장에서 대세로 자리 잡으며 급부상하고 있다.고형암 분야에서 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)가 기대를 모으고 있다면 혈액암 분야에서는 이중특이항체 기반 항암제가 대세로 부상하며 임상 현장에서 각광을 받고 있는 것.이로 인해 실제 임상 현장에서는 이미 혈액암 등 일부 질환에서 활용 중인 CAR-T 치료제를 대신할 것이라고 전망도 나오고 있다. 국내 제약․바이오 업계에서도 이중특이항체 기반 치료제 개발에 열을 올리는 이유다.혈액암 대세 이중특이항체 치료제3일 제약업계에 따르면, 최근 주요 글로벌 제약사들의 이중특이항체 기반 항암제가 미국 FDA와 혹은 국내 식품의약품안전처 허가를 받으며 임상현장에서 본격 활용되고 있는 것으로 확인됐다.이중항체(Bispecific antibody)는 두 개의 서로 다른 항원(Antigen)을 인식, 동시에 결합할 수 있는 항체를 말한다. 기존 한 개 항원만을 타깃 하는 항체치료제도 우수한 효과가 나타났지만, 매우 복잡하고 다양한 요인으로 발생하는 암을 잡기엔 한계가 있었다.  이중항체는 이러한 한계를 극복, 두 개의 항원 간의 상호작용을 조절하거나 한 번에 여러 개의 활성을 조절해 더욱 강력한 효과를 낼 수 있다. 주요 글로벌 제약사 이중특이항체 기반 치료제 개발 및 허가 현황이다.현재 글로벌 현재 글로벌 시장에서는 ▲로슈 룬수미오(모수네투주맙), 컬럼비(글로피타맙), 헴리브라(에미시주맙), 바비스모(파리시맙) ▲얀센 리브리반트(아미반타맙), 텍베일리(테클리스타맙) ▲애브비 엡킨리(엡코리타맙) ▲화이자 엘렉스피오(엘라나타맙) 등이 허가돼 있다.이들 글로벌 제약사들의 치료제는 적응증이 다르지만 이중특이항체 기반으로 개발됐다는 것이 공통점이다.특히 최근 들어서는 혈액암 분야에서 이중특이항체 기반 항암제들이 임상현장에서 쓰임새를 넓히고 있다. 이중 로슈 CD20xCD3 T세포 관여 이중특이항체 기반 항암제인 룬수미오(모수네투주맙)와 컬럼비(글로피타맙)는 최근 국내 식약처 허가를 통해 임상현장에서 활용이 가능한 상태다.여기서 룬수미오는 지난해 10월 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Follicular Lymphoma, FL) 성인 환자 치료에 국내 허가됐다. 컬럼비는 지난달 7일 두 가지 이상 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) 치료제로 국내 허가됐다. DLBCL은 신체를 보호하는 B세포가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환으로 1~2차 치료요법에 실패한 환자에게 3차 치료옵션이 제한적인 상황에서 컬럼비가 대안이 될 것으로 기대받고 있다.존슨앤드존슨 텍베일리 제품사진.또한 존슨앤드존슨(이하 J&J)의 다발성 골수종 치료제로 이중특이항체 기반 치료제 '텍베일리(테클리스타맙)'도 국내 허가를 받아 주목을 받고 있다. 텍베일리는 국내에서 J&J 측이 50여명 환자를 대상으로 무상 공급 프로그램(Early Access Program, EAP)을 진행한 것으로 알려진 상태다.EAP를 통해 50명 환자를 대상으로 텍베일리 투여가 이뤄지면서 국내 대학병원 중심 혈액종양내과 의료진 사이에서 그 효과를 둘러싼 다양한 의견이 오가고 있다는 후문.이 같이 국내에도 본격적으로 이중특이항체 기반 항암제들이 혈액암을 중심으로 임상현장에서 활용되기 시작하면서 기대감이 커지고 있는 상황.대한혈액학회 차기 이사장인 삼성서울병원 김석진 교수(혈액종양내과)는 "FL은 잦은 재발이 특징인 지연성 비호지킨 림프종"이라며 "후속 치료가 진행될수록 PFS가 감소하는 특징이 있다"고 평가했다.김석진 교수는 "약 26%의 FL 환자가 항CD20 항체+화학요법 초기치료 후 불응성 또는 조기 재발하는 것을 보였다"며 "그간 1, 2차 치료에 실패하거나 반복되는 재발을 경험하는 환자들을 위한 보다 효과적인 3차 치료 옵션에 대한 의료적 수요가 매우 컸다"고 로슈 룬수미오의 활용성을 평가했다.마찬가지로 아주대병원 최윤석 교수(종양혈액내과)는 "개인적으로는 약간의 비대칭 전력이 된 것 같다. 다른 치료 옵션이 워낙 뒤처지는 측면이 있다"며 "DLBCL의 경우 CAR-T 치료제로 활용할 수 있는 것이 킴리아(티사젠렉류셀, 노바티스)인데 이후 활용할 수 있는 무기가 제한적이었다. 추가적인 옵션이 마련됐다"고 기대했다.국내 바이오 도전 속 '가격' 관심 아이큐비아에 따르면, 전 세계에서 약 130개 이중특이항체가 임상시험에 진입한 것으로 나타났다. 이 중 67%는 고형암, 24%는 혈액암이 적응증이다. 최근 혈액암 시장에서 신약이 출시돼 주목을 받고 있지만 고형암에서도 가능성을 엿보고 있는 셈이다. 국내 제약‧바이오업계에서도 에이비엘바이오 등을 필두로 이중특이항체를 주목하고 신약 개발에 도전 중이다. 에이비엘바이오의 경우 독자적인 이중항체 플랫폼을 토대로 다양한 파이프라인의 임상 개발을 추진하고 있는 가운데 ADC 기술에 대한 연구에도 적극적으로 나서고 있다. 이미 다수 기술이전으로 경쟁력을 입증한 이중항체에 ADC 기술을 접목한 '이중항체 ADC'를 활용한 파이프라인 개발에 집중하겠단 전략이다.여기에 최근 유한양행 자회사로 편입된 이뮨온시아도 이중특이항체 기반 항암제 개발을 위해 적극 나서고 있다. 와이바이오로직스와 이뮨온시아가 이중특이항체 기반 고형암 치료제 공동 개발을 위한 협약을 체결했다.최근 와이바이오로직스와 기존 PD-1 또는 PD-L1 항체가 불응하는 고형암에서 이중항체를 기반으로 한 치료제 개발을 위해 협력하기로 했다 개선하겠다는 목표를 세웠다. 앞서 이뮨온시아는 지난해 국제림프종학회(ICML 2023)에서 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중인 'IMC-001'로 우수한 중간결과를 발표했다. 와이바이오로직스는 자체 이중항체 플랫폼을 활용해 신약후보 물질을 자체 개발하거나 국내외 파트너사들과 바이오 의약품을 공동 개발하고 있다.이뮨온시아 김흥태 대표(종양내과 전문의)는 "최근 글로벌 제약‧바이오 시장에서 주목받는 분야가 있다면 ADC와 이중특이항체 기반 치료제 개발"이라며 "ADC가 최근 들어 관심이 집중되고 있지만 이중특이항체의 경우 허가된 치료제들을 보면 상대적으로 치료제 안전성이 강점"이라고 강조했다.임상현장에서도 이 같은 국내 제약‧바이오 기업의 이중특이항체 기반 치료제 개발 움직임을 환영했다. 아주대병원 최윤석 교수는 "혈액암 분야에서 최근 이중특이항체 치료제가 각광을 받고 있는데 사실 CAR-T 치료제는 제한점이 크다. 국내에서 CAR-T 치료제를 활용할 수 있는 곳이 7개 의료기관 뿐"이라며 "상대적으로 이중특이항체 치료제는 이 같이 제한점이 없기 때문에 임상현장에서의 활용도가 클 수밖에 없다"고 말했다.그는 "국내 제약‧바이오기업이 개발 해내야 한다"며 "컬럼비나 룬수미오 등 글로벌 제약사 치료제는 결국 가격이 관건인데 신약 특성 상 글로벌 상황도 고려해 급여 적용 시 가격설정도 쉽지 않을 것 같다. 결과적으로 실손의료보험 등을 통해 환자들이 활용하는 형태가 현실화 될 것"이라고 예상했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자한국로슈의 B세포 림프종 치료제인 컬럼비(글로피타맙)가 건강보험 급여 신청을 하며 본격적인 임상 현장 영역 확대에 나섰다.이 가운데 한국노바티스  CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'와의 경쟁 관계가 주목을 받고 있다. 향후 컬럼비 급여기준 설정 범위를 두고서 관심을 끌고 있는 것이다.왼쪽부터 로슈 컬럼비, 노바티스 킴리아 제품사진이다. 동일 적응증으로 향후 컬럼비 급여 시 임상현장에서의 활용 범위가 주목을 받고 있다.9일 제약업계에 따르면, 로슈는 컬럼비의 지난해 12월 식품의약품안전처 허가를 계기로 올해 본격적인 건강보험 등재 절차를 밟아나갈 예정이다.컬럼비는 B세포 림프종 치료를 위한 최초의 이중특이항체다.  악성 B세포 표면에 발현하는 CD20 영역 2개와 면역세포 T세포 표면에 발현하는 CD3 영역 1개를 결합하는 2:1 구조의 CD20xCD3 T세포 관여 이중특히항체로, 면역 T세포가 악성 B세포를 타깃하도록 설계됐다.두 가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(이하 DLBCL) 성인 환자의 치료제로 허가를 받았다.현재 로슈 측은 식약처 허가를 계기로 본격적인 급여 등재 절차를 밟아나갈 예정이다.DLBCL은 신체를 보호하는 'B세포'가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환이다. 질환이 빠르게 진행되는 공격적인 아형으로, 치료 차수가 늘어날수록 예후가 급격하게 나빠지는 특징을 보인다.  그러나 기존에는 1, 2차 치료 요법에 실패한 재발성 및 불응성 DLBCL 환자들이 즉각적으로 쓸 수 있는 효과적인 3차 치료 옵션이 제한적이었다. 컬럼비는 허가 임상을 통해 완전 관해율(CR) 40%(61/155 [95% CI: 32-48]), 전체 반응률(ORR) 52%(80/155 [95% CI: 44-60])를 확인했다. 또한 컬럼비는 기성품으로 출시돼 제조 과정을 기다리지 않고 바로 투여할 수 있고 입원할 필요 없이 통원 치료가 가능해, 신속하게 치료할 수 있고 환자 편의성도 높다. 참고로 컬럼비는 21일을 한 주기로 12주기를 8.3개월 동안 투여해야 한다.  이 가운데 주목되는 점은 노바티스 킴리아와의 경쟁 관계다. 치료 대상이 동일하기 때문에 임상현장에서 직접적인 경쟁관계를 형성할 것으로 예상된다 킴리아가 '웟샷' 치료제라면 컬럼비는 기성품으로 바로 투여할 수 있다는 것이 차이점이다. 환자 접근성 면에서는 별도의 투여 시스템 완비가 필요한 킴리아보다는 컬럼비가 낫다는 평가를 내릴 수 있는 부분이다.현재 킴리아의 경우 국내에서 투여가 가능한 의료기관은 총 7개소다. 서울 내 위치한 대학병원 5개소와 함께 지방은 울산대병원이 유일하다. 여기에 또 주목되는 점은 컬럼비의 경우 기존 치료제나 CAR-T 치료에 실패한 환자들을 대상으로 임상을 진행해 효과를 증명했다는 것이다.이 때문에 향후 급여기준 설정 과정에서 킴리아와 동일하게 마련되는 동시에 이후 재발한 환자까지도 급여 대상이 포함될지를 두고서 관심을 모으고 있는 상황.하지만 임상현장에서는 컬럼비가 급여권에 포함된다고 하더라도 킴리아 투여 후 재발 환자까지는 포함되기는 한계가 있다고 평가했다. 신약으로서 고가이기 때문에 건강보험 재정에 부담이 줄 수 있다고 본 것이다.삼성서울병원 혈액종양내과 김석진 교수는 "임상연구를 통해 치료 후 재발환자에 효과를 인정받았지만 급여 논의 과정에서 킴리아 치료 후 재발환자를 대상으로 추가로 급여를 해줄 수 있을지는 미지수"라며 "고가 치료제이기 때문에 재정적으로 봤을 때 효율적일지에 대한 의문이 제기될 수 있다"고 평가했다. 

메디칼타임즈=최선 기자컬럼비주 작용 기전식품의약품안전처가 한국로슈의 희귀의약품, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 '컬럼비주(글로피타맙)'를 7일 허가했다.미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B cell lymphoma, DLBL)은 가장 흔한 림프종 중 하나로 빠른 진행이 특징이다.컬럼비주는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 단클론항체로 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.'컬럼비주(글로피타맙)'가 CD3에 결합하면 T세포가 활성화되고, CD20에도 결합하면서 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 위치시켜 B세포의 용해를 유도하게 된다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자고가 항암제 투여 등에 앞서 환자에게 약물이 적합한지 등을 확인하는데 활용하는 약물 유전자 검사가 효용성을 증명하며 영역을 확대하고 있다.검사 비용 대비 의료 비용을 크게 절감할 수 있는데다 환자들의 예후 또한 월등하게 향상시킬 수 있다는 점에서 활용성을 인정받고 있는 것.우울증에 약물 유전자 검사를 활용할 경우 의료 비용을 크게 줄이고 예후가 향상된다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 14일 캐나다의사협회지(CMAJ)에는 약물 유전자 검사가 우울증 관리에 미치는 영향에 대한 대규모 시뮬레이션 연구 결과가 게재됐다(10.1503/cmaj.221785).약물 유전자 검사는 유전체 검사로 불리며 환자의 유전체를 분석해 특정 약물이 환자에게 실제로 효과가 있을지 확인하는 방법이다.일부 고가 항암제의 경우 투약 비용이 회당 수억원에 달한다는 점에서 보통 이러한 약물 투여에 앞서 효능을 예상하기 위해 활용되는 경우가 많은 것이 사실.하지만 이러한 약물 유전자 검사가 다른 질환에도 분명한 이점이 있다는 보고가 이어지면서 활용법이 점차적으로 확대되고 있는 상황이다.우울증 또한 이러한 질환 중 하나다. 특히 우울증의 경우 약물 선택에 따라 상당한 의료 비용이 들어가는데다 약물별 반응률이 절반 정도에 그치기 때문이다.결국 이 환자에게 어떤 약물이 적합한지를 예측하지 못하면 상당한 의료 비용을 쓰고도 제대로된 치료가 되지 않을 가능성이 높다는 얘기다.브시티시 컬럼비아 의과대학 스털링 브라이언(Stirling Bryan) 교수가 이끄는 연구진이 약물 유전자 검사를 활용한 항우울제 처방에 대한 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.항우울제 처방에 앞서 약물 유전자 검사를 통해 환자에게 적합한 약물을 선택할 수 있다면 의료 비용을 줄이는 동시에 치료 효과를 극대화할 수 있다는 가정에서다.스털링 브라이언 교수는 "캐나다에서는 우울증 치료에 연간 140억 달러의 의료 비용이 들어가지만 실제 항우울제에 대한 환자의 반응률은 40~60%에 그친다"며 "또한 27%가 부작용을 겪는다는 점에서 약물 유전자 검사는 선택이 아닌 필수"라고 설명했다.이에 따라 연구진은 2015년부터 2020년까지 우울증 환자 코호트를 집계해 마이크로시뮬레이션 모델을 개발했다. 19만 4149명의 환자를 대상으로 20년간 약물 유전자 검사를 받은 경우와 그렇지 않은 경우로 나눠 시뮬레이션을 시작한 것.그 결과 약물 유전자 검사를 시행하고 항우울제를 처방할 경우 환자당 4926달러의 의료 비용이 절감되는 것으로 분석됐다. 총 의료비 절감액은 9억 5600만 달러에 달했다.환자의 예후에도 큰 영향을 미쳤다. 환자당 수명이 0.064년 증가했으며 질 보정 수명 연수(QALY, Quality-adjusted life year)도 0.381이 늘었다.특히 이러한 약물 유전자 검사는 치료 효과에도 큰 영향을 줬다. 이를 광범위하게 활용할 경우 치료 불응성 우울증 환자가 37%나 감소했기 때문이다.비용효과성도 증명됐다. 이렇게 약물 불응성 환자가 줄고 환자의 예후가 좋아지는데다 의료비 절감액 등을 감안할 경우 약물 유전자 검사 비용은 2년안에 모두 상쇄됐다. 2년 이상 치료를 받는다면 훨씬 더 비용을 아낄 수 있다는 의미다.스털링 브라이언 교수는 "항우울제 처방 치료효과의 42%는 유전적 원인에 의한 것이라는 점에서 유전체 분석을 통한 예방적 검사는 충분한 설득력을 갖는다"며 "이번 연구가 이에 대한 분명한 근거를 제시한 것"이라고 말했다.그는 이어 "특히 지금도 임상 현장에서는 환자에게 맞는 약물을 찾기 위해 상당히 오랜 시행착오를 겪으며 치료 순응도를 떨어트리고 있다는 점을 감안하면 약물 유전자 검사는 우울증 치료에 있어 매우 비용효과적 옵션이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제)이 당뇨병 치료, 체중 감량 효과로 널리 보급되면서 부작용 이슈가 서서히 수면 위로 부상하고 있다.사용하는 사람이 많아진 만큼 다양한 인종, 적응증, 질환에 따른 이상반응 누적 데이터가 쌓이면서 강력한 효과에 가려졌던 안전성 프로파일 문제가 고개를 드는 것.영국 보건당국이 GLP-1 계열 당뇨·비만 치료제 세마글루타이드와 리라글루타이드 성분에 대한 자살·자해 충동 가능성 검토에 나선 가운데 대규모 메타분석에선 당뇨망막병증 위험도 상승이, 최근 코호트에선 위장 장애 위험 상승이 관찰됐다.10일 의학계에 따르면 캐나다 밴쿠버 브리티시컬럼비아 의대 모힛 소디(Mohit Sodhi) 등 연구진이 진행한 GLP-1 관련 위장 장애 위험 코호트 분석 결과가 국제학술지 JAMA에 게재됐다(Doi:10.1001/jama.2023.19574).당뇨병 약제로 시작한 GLP-1은 최근 체중 감량 약제로 보다 각광받고 있다.선행 연구에서 당뇨병 환자에서 담도질환, 췌장염, 장폐색, 위 마비 등의 위장 장애 위험이 증가하는 것으로 보고된 바 있다.GLP-1 계열 약제 투약시 당뇨 망막병증 위험 및 위장 장애 위험 상승이 보고됐다. 세마글루타이드 성분 치료제 오젬픽(위), 리라글루타이드 성분 치료제 빅토자(아래).연구진은 GLP-1 투약이 이런 위험을 가중시키는지 불확실하다는 점에 착안, 임상 환경에서 체중 감량에 사용되는 GLP-1 작용제와 관련된 위장 장애 발생률을 조사했다.미국의 대규모 건강 청구 데이터베이스인 PharMetrics Plus 데이터베이스(IQVIA)에서 1600만 명의 환자(2006~2020년)를 무작위 추출, GLP-1 계열 세마글루타이드 또는 리라글루타이드의 투약자와 GLP-1 작용제가 아닌 체중 감량제 부프로피온-날트렉손 사용자간 위장 장애 여부를 비교했다.약제의 첫 번째 처방부터 ▲담도 질환(담낭염, 담석증, 담석증) ▲췌장염(담석 췌장염 포함) ▲장폐색 ▲위 마비 발생률을 2020년 6월까지 추적했고, Cox 모델을 통해 위험비(HR)을 산출했다.4144명이 리라글루타이드, 613명이 세마글루타이드, 654명이 부프로피온-날트렉손을 투약했는데 분석 결과 위장 장애 발병률은 GLP-1 투약군에서 상승했다.담도 질환의 1000인년당 발병률은 세마글루타이드가 11.7명, 리라글루타이드가 18.6명, 부프로피온-날트렉손이 12.6명이었고, 췌장염은 각각 4.6명, 7.9명, 1.0명이었다.부프로피온-날트렉손과 비교한 GLP-1의 췌장염 발생 위험은 9배(HR 9.09), 장폐색 위험은 4.2배(HR 4.22), 위 마비 위험은 3.7배(HR 3.67) 상승했지만 담도 질환의 위험도는 상대적으로 크지 않았다(HR 1.50).분석에서 고지혈증을 제외하거나 비만의 과거력과 관계없이 GLP-1 투약은 결과의 유의성을 변화시키지는 못 했다.연구진은 "이번 코호트 분석을 통해 체중 감량을 위한 GLP-1의 사용은 부프로피온-날트렉손 사용 대비 췌장염, 위 마비, 장폐색의 위험을 증가시켰다"며 "약물의 광범위한 사용을 고려할 때, 체중 감량을 위해 약물 사용을 고려하는 환자들은 이러한 부작용을 반드시 숙지해야 한다"고 결론내렸다.지난 8월에는 93개 대규모 메타분석을 통해 GLP-1이 전반적으로 당뇨 망막병증의 위험을 높인다는 결과가 미국 망막전문가협회 2023년 연례회의(ASRS 2023)에서 공개된 바 있다.분석 결과 GLP-1 사용은 위약에 비해 초기 단계 당뇨 망막병증(RR = 1.31) 및 초기 단계 망막 부작용(RR = 1.29)의 위험 증가와 유의한 관련이 나타났지만 인슐린과 비교할 경우 GLP-1은 후기 망막병증으로부터 보호 효과가 나타났다(RR = 0.38).내분비학회 관계자는 "모든 약에는 부작용이 수반되고 일반적으로 효과가 강하면 이에 상응해 이상반응의 발현 빈도나 강도도 올라간다"며 "최근 수 년새 GLP-1이 널리 보급되면서 실제 리얼월드에서 어떤 임상적 혜택과 안전성 프로파일을 가지는지 데이터가 축적되는 단계"라고 말했다.그는 "과거 안전한 비만치료제로 각광받은 시부트라민 역시 각종 임상시험을 거쳐 효과와 안전성을 검증 받았지만 향후 연구에서 심혈관계 질환 위험 상승이 관찰돼 퇴출됐다"며 "GLP-1은 체내 자연적인 호르몬과 비슷해 상대적으로 안전하지만 장기 투약이나 비만하지 않은 인구가 투약했을 때의 안전성 등은 조금 더 검증될 필요가 있다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이인복 기자직접 작용 항바이러스제(DAA)의 발전으로 C형 간염이 사실상 정복됐다는 분석이 나오지만 완치 후에도 사망 위험은 여전히 높다는 연구 결과가 나왔다.사실상 완치 판정을 받았다 하더라도 일반 인구에 비해 사망률이 최대 14배나 높게 나타난 것. 이에 따라 C형 간염 완치 환자에 대한 후속 조치를 고민할 시점이라는 것이 전문가들의 의견이다.C형 간염이 완치됐다 하더라도 여전히 사망률이 높다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 2일 영국의사협회지(BMJ)에는 C형 간염 환자의 예후에 대한 최대 규모의 연구 결과가 게재됐다(doi.org/10.1136/bmj-2022-074001).C형 간염은 간암 등 심각한 간질환을 일으키는 주요 원인으로 B형 간염과 달리 완전한 치료제가 없다는 점에서 경각심이 높은 상태다.하지만 과거 인터페론 기반 요법 뿐이던 치료 선택지에 2011년 개발된 DAA가 들어오고 지속 발전하면서 사실상 완치에 가까운 결과를 내고 있는 것도 사실. 실제로 DAA 지속 치료시 C형 간염의 억제율은 현재 95% 이상으로 보고되고 있다.하지만 이렇게 사실상 완치 판정을 받은 환자의 예후에 대한 연구는 극히 드문 것이 사실이다. C형 간염 자체의 치료에 초점이 맞춰져 있다보니 어떤 예후를 기대할 수 있는지는 후순위로 밀려나 있었기 때문이다.노팅험 의과대학 해미쉬(Hamish Innes) 박사가 이끄는 다국가, 다기관 연구진이 이에 대한 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.2014년에서 2019년 사이에 브리시티 컬럼비아와 스코틀랜드, 영국에서 C형 간염 완치를 달성한 2만 1790명을 대상으로 진행된 역대 최대 규모의 추적 관찰 연구다.C형 간염 완치자를 대상으로 한 연구인 만큼 조사 시작 당시 모든 환자는 일체의 간 질환이 없었다. 다만 과거 질환에 따라 간경변 전단계, 간경변증, 기타 간질환 등으로 환자를 분류해 분석했다.그 결과 C형 간염 완치 판정을 받은 환자 중 총 1572명이 사망한 것으로 파악됐다. 주요 사망 원인은 약물 관련이 24%로 가장 많았고 간부전이 18%, 간암이 16%로 뒤를 이었다.문제는 이렇게 C형 간염에 대한 사실상 완치 판정을 받은 환자들도 일반 인구보다 사망률이 월등하게 높았다는 점이다.실제로 스코틀랜드에서 C형 간염 완치 판정을 받은 환자는 일반 인구보다 사망률이 4.5ㅐ나 높았고 브리티시 컬럼비아에서도 3.9배가 높게 나타났다.이러한 사망률은 C형 간염 완치 전 앓았던 간 질환의 중증도에 큰 영향을 받고 있었다.예를 들어 브리티시 컬럼비아에서 간경변증 등이 있었던 환자를 추적 조사하자 C형 간염이 완전히 잡힌 후에도 사망률이 무려 14배나 높은 것으로 분석됐다.사망 원인도 약간씩 차이를 보였다. C형 간염 외에 아무런 간 질환이 없는 환자는 대부분 사망 원인이 약물 관련인 반면 과거 C형 간염 외에 다른 간 질환이 있었던 환자는 간암과 간부전으로 사망한 비율이 높았다.해미쉬 박사는 "C형 간염 완치자를 대상으로 예후를 분석한 역대 최대 연구라는 점에서 시사하는 바가 크다"며 "C형 간염이 잡혔다 해도 이들의 건강은 늘 위협받고 있으며 사망률 또한 여전하다는 것을 보여준다"고 설명했다.이어 그는 "특히 아무런 간 질환이 없고 C형 간염이 완치된 후라 하더라도 여전히 약물과 알콜에 취약하다는 점에서 이에 대한 즉각적 개입이 필요하다"며 "C형 간염 환자의 사망률을 감소시키기 위한 정책적 지원이 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자림프종 치료를 위한 이중특이성 항체 신약 컬럼비가(Columvi, 성분명 글로피타맙)의 미국에서 승인을 획득했다.컬럼비 제품 로고로슈는 미국 식품의약국(FDA)이 컬럼비를 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성(R/R)인 달리 분류되지 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 또는 소포림프종에서 전환된 거대 B세포 림프종(LBCL) 성인 환자의 치료제로 승인했다고 지난 16일(현지 시각) 발표했다.이번 FDA의 승인은 앞서 예고된 일정보다 2주 앞당겨 내려졌으며, 적응증은 임상 1/2상 NP30179 연구의 반응률 및 반응 지속성을 근거로 이뤄졌다.NP30179 임상시험에서 8.5개월의 고정기간 동안 컬럼비로 치료받은 환자들은 지속적인 관해에 도달한 것으로 나타났으며, 전체 반응률은 56%(74/132), 완전 반응률은 43%(57/132)로 집계됐다.반응을 보인 환자 중 3분의 2 이상(68.5%)은 최소 9개월 이상 반응이 지속됐다. 반응 지속기간 중앙값은 1.5년이었다. NP30179 연구 자료는 최근 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재됐다.다만, 지속적인 승인 여부는 추후 확증 임상시험에서 임상적 이점의 검증 및 설명에 따라 달라질 가능성도 존재한다.임상시험에서 컬럼비를 투여받은 환자 145명 중 가장 흔한 이상반응은 심각하거나 생명을 위협할 수 있는 사이토카인 방출 증후군(CRS), 근골격계 통증, 피로, 발진이다. CRS는 대개 낮은 등급이었다.컬럼비는 암이 진행되거나 치료 내약성이 없어질 때까지 무기한으로 투여하는 치료-진행 접근법과 달리 정해진 기간에 투여하는 최초이자 유일한 CD20xCD3 T세포 관여 이중특이성 항체다.약 8.5개월 내에 완료되도록 설계된 컬럼비는 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게 치료 목표 종료일과 치료를 받지 않을 가능성을 제공한다.컬럼비는 룬수미오(성분명 모수네투주맙)와 함께 로슈의 대표 혈액암 파이프라인 중 하나다. 해당 치료제들은 기존의 CAR-T 치료제와 달리 기성품(ready made)으로 진단 시 바로 투여할 수 있고 통원 치료를 유지하면서 효과를 얻을 수 있다는 측면에서 임상 현장의 관심을 받고 있다.임상 담당자인 미국 스웨디시암연구소의 크리쉬 파텔 박사는 "재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자들은 암이 빠르게 진행될 수 있으며 바로 투여할 수 있는 효과적인 치료 옵션을 긴급하게 필요로 하는 경우가 종종 있다"고 설명했다.컬럼비는 앞으로 몇 주 안에 미국에서 출시될 예정으로, 전체 치료 코스 가격은 약 35만 달러(원화 약 4억4500만 원)선을 형성할 것으로 예상된다.로슈 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 "여러 번 치료를 받은 미만성 거대 B세포 림프종 환자들은 예후가 좋지 않아 추가적인 치료 옵션이 필요하다"며 "컬럼비가 지속적인 반응률을 제공하는 기성품 형태의 고정 기간 치료제로서 미충족 수요를 가진 사람들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 생각한다"고 말했다.한편, 컬럼비는 올해 3월에 세계 최초로 캐나다에서 승인됐으며 최근 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 긍정적인 권고 의견을 받은 상태다.

메디칼타임즈=최선 기자저탄수화물·고지방 식사나 간헐적 단식의 임상적 효과에 대한 연구가 지속되는 가운데 이번엔 당뇨병 환자에게 적합한 식이법을 비교한 연구 결과가 공개됐다.저탄수화물식과 저지방식을 서로 비교한 결과 혈당 안정성 측면에서 저탄수화물식이 보다 유리했다.캐나다 브리티시 컬럼비아대 바바라 F. 올리베이라 등 연구진이 진행한 제2형 당뇨병 환자에 대한 저탄수화물식, 저지방식 비교 연구 결과가 국제학술지 NUTRITION에 29일 게재됐다(doi.org/10.1016/j.ajcnut.2023.04.032).자료사진체중 감소를 목적으로 한 다양한 식이법이 등장하면서 전 세계적으로 이에 대한 임상학적 영향 연구 및 지침 마련이 불붙고 있다.국내에서도 대한내분비학회와 당뇨병학회 등 5개 전문학회가 '저탄고지'에 대한 공동 입장문을 발표한 데 이어 지난 달 대한비만학회는 저탄수화물을 통한 체중 감소의 효용에 초점을 맞춰 이를 실천하기 위한 방법론을 제시했다.아직까지 제2형 당뇨병 환자에서 혈당 변동성을 낮추기 위한 최적의 식이법이 무엇이지 불명확하다는 점에서 연구진은 저탄수화물식과 저지방식이 혈당에 미치는 영향 연구에 돌입했다.저탄수화물 아침 식사는 465kcal 이하의 단백질 25g, 탄수화물 8g, 지방 37g으로, 저지방식 대조군은 450kcal 이하의 20g 단백질, 56g 탄수화물, 15g 지방으로 구성했다.제2형 당뇨병 참가자 총 121명(여성 53%, 평균 연령 64세)은 두 식이법을 비교하는 3개월의 임상시험을 거친 후 HbA1c의 변화를 비교했다. 연구진은 임상 진행 과정에서 지속적인 포도당 모니터링, 자가 보고 측정 및 식이 정보를 수집했다.분석 결과 HbA1c는 저탄수화물식 아침 식사 12주 후 0.3% 감소했지만 저지방식에서는 0.1% 감소했다.2차 결과에서 체중과 BMI는 12주에 각 그룹에서 각각 약 1%, 허리 둘레는 약 2.5cm 감소했고 두 그룹 사이에 배고픔, 포만감, 또는 신체 활동에서 큰 차이가 없었다.다만 혈당 안정성 측면에선 저탄수화물식이 유리했다.24시간 CGM 데이터로 측정한 결과 평균 및 최대 혈당, 혈당 변동성, 적정 혈당 유지 시간이 모두 저탄수화물 아침 식사군이 대조군 대비 유의하게 낮았다.연구진은 "저탄수화물식 아침 식사는 저지방식과 비교해 제2형 당뇨병 환자에서 혈당 변동성을 줄이기 위한 적절한 식이 전략으로 보인다"며 "전체 식단이 아닌 한끼 식사로 혈당 조절에 상당한 이점을 얻을 수 있다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=이지현 기자연세암병원이 이달 19일 세브란스병원 은명대강당에서 글로벌 위암 서밋 2023을 개최한다.연세암병원이 이달 19일 세브란스병원 은명대강당에서 글로벌 위암 서밋 2023(Global Gastric Cancer Summit, GGCS 2023)을 개최한다.이번 심포지엄은 연세대학교 의과대학 교수진을 비롯해 미국 하버드대학교 의과대학 등에서 치료와 연구를 병행하고 있는 세계적 위암 전문가 13인의 최신 위암 치료법을 공유하고 관련 신약개발 동향을 살펴보기 위해 열린다.최진섭 병원장의 개회사와 윤동섭 연세의료원장의 축사로 시작하는 심포지엄의 오프닝 강좌에서는 ▲연세암병원 위암센터 정재호 교수의 '유전체학과 공간생물학 통합으로 보는 정밀 암 치료' 발표를 통해 최근 급속한 발전을 이루는 유전체와 세포공학을 이용한 정밀의학 성과를 확인할 수 있다.첫 섹션 '위암 치료의 새 목표'에서는 최신 위암 치료기법과 연구성과를 들을 수 있다. ▲미국 하버드대학교 의과대학의 윌리엄 셀러스(William Sellers), 에릭 피스처(Eric Fischer) 교수가 최근 주목받는 치료 표적인 ‘섬유아세포성장인자 수용체’(FGFR2)와 단백질 분해를 통한 최신 치료기법을, ▲미국 매사추세츠 종합병원(MGH) 암센터의 사무엘 클렘프너(Samuel Klempner) 교수가 위식도암의 새로운 치료 표적 개발을, ▲미국 컬럼비아대학교 어빙의료센터의 산드라 리움(Sandra Ryeom) 교수가 위암과 신경 지배를 발표한다.두 번째 섹션 '위암 면역 치료'에서는 ▲미국 UCLA의 제브 와인버그(Zev Wainberg), 미국 메이요 클리닉의 황태현 교수가 위암 면역 치료의 새로운 표적, 인공지능(AI)을 이용한 세포 치료 표적 발견 등을 발표하며 면역 치료 개발 동향을 소개한다.또 세 번째 섹션에서는 ▲미국 UCLA의 본첸(Yvonne Chen), 미국 케이스 웨스턴 리저브 대학교의 데이비드 왈드(David Wald) 교수가 최근 주목받는 면역 치료제인 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T)를 이용한 위암 치료법을 강연한다. 끝으로 ▲미국 메모리얼 슬론 캐터링 암센터의 옐레나 얀지지안(Yelena Janjigian) 교수와 연세암병원 위암센터 라선영 교수가 위암치료 임상시험의 최신 동향을 설명하며 마지막 세션을 마무리한다.최진섭 연세암병원장은 "위암은 다른 암종에 비해 치료기법과 신약 발전이 더딘 것이 현실"이라며 "이번 심포지엄에서 국내외 우수한 연구자들의 최신 연구 동향과 성과를 국내의 많은 임상 의료진과 연구자들이 공유하며 난치성 위암 치료에 새로운 계기를 마련하길 기대한다"고 밝혔다.한편, 글로벌 위암 서밋 2023(Global Gastric Cancer Summit, GGCS 2023)의 참가 신청은 심포지엄 공식 홈페이지 http://ggcs2023.org/에서 무료로 사전 등록할 수 있다. 또한, 심포지엄을 수료하면 대한의사협회 교육연수 평점 5점을 부여받을 수 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자최근 국내제약바이오 산업을 이야기할 때 빠지지 않고 언급되는 한 축이 바이오시밀러다.실제 지난해 보건산업진흥원이 발표한 2022년 보건사업 주요 수출성과와 2023년 수출 전망을 살펴보면 코로나 기간 성장했던 진단기기의 수출성과를 이어갈 주요 항목으로 의약품을 꼽고 있다.특히, 의약품 전체 수출은 블록버스터 오리지널 바이오의약품의 특허 만료, 각국의 바이오시밀러 정책 변화, 국산 바이오시밀러 시장 확대 등 바이오시밀러를 둘러싼 긍정적인 환경조성이 영향을 미쳐 안정적인 성장세를 기대하는 모습이다.결국 국내 제약바이오산업의 성장에 바이오시밀러의 역할이 필수 불가결처럼 자리 잡은 셈이다.국내 상황으로 눈을 돌려보면 어떨까? 바이오시밀러의 도입을 통해 기대할 수 있는 가장 큰 이점은 가격경쟁력을 바탕으로 한 정부의 건강보험재정 절감과 환자의 접근성 확대다.한국의 경우 급여제도의 특성상 오리지널 치료제가 기존 가격의 70% 약가 인하가 이뤄지지만, 환자 본인부담금을 따져봤을 때 오리지널과 바이오시밀러의 가격 차이는 크지 않다.즉, 바이오시밀러가 오리지널 치료제 가격을 인하하는 효과에 머물고 있는 것. 바이오시밀러의 꾸준히 시장점유율을 확대하고 있지만 유럽과 미국 등 해외국가와 비교하면 가격경쟁력 효과가 반감된 것도 사실이다.이와 관련해 최근 대한류마티스학회 학술대회에서 삼성바이오에피스 주관으로 열린 위성심포지엄에서 연자들은 정부가 바이오시밀러 활용이 헬스케어 시스템에 가져다주는 경제적 효과를 이용할 줄 알아야 한다고 지적했다.당시 캐나다 브리티시컬럼비아 대학교 인구보건대학원 아니스 아슬람 박사는 "바이오시밀러는 시장 경쟁을 촉발해 의료진 대상 교육 증진과 새로운 제형 개발 및 행정절차 진행 등 경제적 이익을 증진시킨다"면서 "시장 참여자들은 이에 대한 이해를 갖고 변화를 미리 준비해 바이오시밀러가 정착할 수 있는 제도적 장치를 만들어야 한다"고 강조했다.물론 바이오시밀러 제품을 가지고 있는 삼성바이오에피스의 심포지엄이라는 점을 고려했을 때 바이오시밀러에 대한 긍정적인 부분을 더 부각시킬 수 있지만 이러한 논의는 정부에 던지는 시사점도 존재한다.이때문에 임상현장과 산업계에서도 바이오시밀러의 효과를 잘 활용하기 위한 정부의 대책을 요구하고 있다.정말로 바이오시밀러가 국내 제약바이오산업 성장을 견인하는 한 축이라면 시장의 논리에만 맡기는 것이 아니라 환자 인식 제고나 혜택을 위한 인센티브 제도 등에 대한 고민이 필요하다는 비판이다.이와 함께 바이오시밀러를 통해 오리지널 가격을 절감했다는 만족에 그치는 것이 아니라 이를 재투자하고 선순환시키는 노력도 강조되고 있다.가만히 앉아서 과실을 따먹기는 쉬운 일이다. 하지만 과실을 키우기 위해 들어가는 비용과 노력을 고려한다면 이제는 정부가 말뿐이 아닌 적절한 제도와 정책을 통한 활용법을 고민해야 하지 않을까?

메디칼타임즈=황병우 기자종양학계에서 최고의 권위를 자랑하는 미국 임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)가 코앞으로 다가오면서 새로운 연구 성과에 대한 기대감이 높아지고 있다.지난해 엔허투 발표로 주목받은 항체접합약물(ADC) 분야는 물론 차세대 CAR-T 치료제의 방향성도 점검하는 기회가 될 것으로 예측되는 상황.또한 유방암과 자궁경부암, 자궁경부암 등 부인암 분야는 물론 최근 활발하게 신약 개발이 이뤄지는 혈액암 분야의 발표도 주목된다.ASCO(American society of clinical oncology) 2023이 미국 시카고에서 현지시간으로 6월 1일 장장 6일간의 일정에 막을 올린다.ASCO(American society of clinical oncology)2023은 미국 시카고에서 현시기간으로 6월 1일부터 6일까지 6일간 개최된다.부인암 분야 연구성과 기대…폐암 확장성 주목먼저 기대받는 연구 중 하나는 지난 3월 말 조기 유방암 환자를 대상으로 한 NATALEE 3상 연구 중간 분석에서 긍정적인 톱라인을 발표한 노바티스의 키스칼리(성분명 리보시클립)다.당시 재발 위험이 있고 호르몬 수용체 양성/사람 상피세포 성장인자 수용체2 음성(HR+/HER2-)의 조기 유방암(EBC)이 있는 광범위한 환자를 대상으로 키스칼리와 내분비 요법(ET) 병용요법을 평가한 결과 침습적 무질병 생존(iDFS)에 대한 1차 평가변수가 충족되며 기대를 모으고 있는 상황.초기에 유방암을 진단받고 치료를 진행한 환자 대부분이 종양 재발과 진단 후 3년 이내 전이 가능성이 있는 만큼 이번 연구결과가 삶의 질을 유지하면서 무종양(cancer-free) 상태를 유지시키는 새로운 대안이 될 수 있을지 주목된다.이와 함께 국내에서 급여 진입을 노리고 있는 자궁내막암 치료제인 GSK의 젬퍼리(성분명 도스타리맙)가 지난 미국부인암학회(SGO)에서 발표된 RUBY 연구의 후속으로 환자자기평가결과(Patient-Reported Outcomes, PRO)에 대한 결과를 발표할 예정이다.키스칼리 젬퍼리 제품사진이미 지난 3월에 dMMR/MSI-H 환자군에서 표준 화학요법과의 병용 시 무진행생존율이 72% 개선되고, 전체 환자군에서도 36% 개선을 보이는 등 효용을 나타냈던 상황.  환자 본인이 건강상태 등을 스스로 평가하는 PRO 결과에 대해 논문의 주저자가 구두 발표를 진행한다.키트루다 군은 수술 전에 '키트루다+화학요법'을 병용으로, 수술 후에 '키트루다'를 단독으로 투여받았으며, 위약군은 수술 전에 '위약+화학요법'을 병용으로, 수술 후에는 '위약'을 단독으로 투여받았다.연구 결과 키트루다 군은 대조 군과 비교해 통계적으로 유의미한 EFS 개선을 보였으며, 2차 평가변수인 pCR와 주요 병리학적 반응(mPR)에서도 유의미한 개선을 확인했다.또 완치가 가능한 조기 폐암 환자에서 수술 후 보조요법으로 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)가 전체생존율(OS) 개선을 입증한 ADAURA 연구의 구체적인 결과 공개도 눈여겨볼 연구 중 하나다.ADAURA 연구는 완전 절제술을 받은 1B~3A기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 수술 후 보조요법으로 타그리소와 위약을 비교 평가한 연구로, 이미 지난 2020년 1차 평가변수인 무질병생존(DFS) 개선을 입증한 바 있다.다발골수종 연구 후보물질 눈길…얀센 확장성 방점이번 ASCO 2023에서는 다발골수종 분야의 치료제에 대한 연구성과에 대한 발표도 이뤄질 예정이다.먼저 얀센의 카빅티(성분명 실타캅타젠오토류셀)에 대한 임상 3상 무작위 대조 임상인 CARTITUDE-4 연구 구두 발표에서는 1차부터 3차까지의 치료 이력이 있으며 레날리도마이드에 불응성을 보이는 다발성골수종 환자들을 대상으로 표준치료법과 비교한 데이터가 공개된다.이번에 공개되는 연구 결과는 재발성, 레날리도마이드 불응성 다발성골수종 환자들을 위한 치료제로써 카빅티의 가능성을 조명해줄 전망이다.텍베일리 제품사진또 재발성 혹은 난치성 다발성골수종 환자를 대상으로 얀센의 두 가지 이중특이항체인 텍베일리(성분명 테클리스타맙)와 탈케타맙(talquetamab)의 병용요법을 평가하는 임상 1b상 RedirecTT-1 연구의 첫 보고 데이터도 구두 발표 형태로 공개된다.해당 연구는 다발성골수종을 대상으로 두 가지 T세포 경로변경 항체를 병용하는 최초이자 유일한 연구 데이터다.또 화이자의 재발성 또는 불응성 다발성골수종(RRMM) 치료제로 개발 중인 면역항암제 엘라나타맙(elranatamab)의 2상 연구인 MagnetisMM-3에 대한 여러 분석 결과가 발표된다.엘라나타맙은 B세포 성숙화 항원(BCMA) CD3 단백질 표적 이중 특이성 항체(BsAb)의 일종으로 다발성골수종 세포의 표면에서 고도로 발현되는 BCMA와 T세포 표면에서 발견되는 CD3 단백질 수용체들과 결합하고 이들을 연결해 T세포가 골수종 세포들을 사멸토록 유도하는 기전의 항암제로 설계됐다.아울러 로슈의 혈액암 파이프라인인 로슈의 컬럼비(성분명 글로피타맙)와 룬수미오(성분명 모수네투주맙)에 대한 연구 발표도 관심사 중 하나다.현재 해당 치료제들은 기존의 CAR-T 치료제와 달리 기성품(ready made)으로 진단 시 바로 투여할 수 있고 통원 치료를 유지하면서 효과를 얻을 수 있다는 측면에서 임상 현장의 관심을 받고 있다.이 밖에도 BMS의 MDS(골수형성이상증후군) 빈혈 치료 치료제인 레블로질(성분명 루스파터셉트)의 3상 임상인 COMMANDS 연구의 결과 발표된다.해당 임상은 IPSS-R에 근거해 최저위험, 저위험, 중등도위험의 수혈의존적인 MDS(골수형성이상증후군) 환자에서 ESA와 직접 비교 시 1차 평가지표에서 의미 있는 개선 효과를 얻어 이에 대한 결과가 공개된다는 점에서 주목을 받고 있다.폐암분야에서는 타그리소 수술후 보조요법을 평가한 ADAURA adjuvant OS 연구와 EGFR 돌연변이 양성 전이성 NSCLC 환자에서 TKI 치료에 실패한 무증상 또는 경미한 뇌전이 환자에서 레이저티닙 효능 등을 연구한 임상 2상시험(NCT05326425) 결과도 나올 예정이다.한편 국내 제약사로는 에이치엘비의 라보세리닙 2상 연구, GC셀의 NK 세포치료제 1/2상 데이터, 제넥신의 펨브롤리주맙 병용 연구, 앱클론의 CAR-T 치료제 1상 데이터도 줄줄이 발표될 예정이어서, 이번 결과에 따라 주가에도 상당한 영향을 미칠 전망이다. 

메디칼타임즈=황병우 기자"유럽 류마티스학회에서는 2013년 업데이트된 항류마티스 제제(DMARDs) 처방의 권고 사항에 따라 바이오시밀러 활용을 적극 권장하는 추세다. 바이오시밀러의 활용이 헬스케어 시스템의 경제적 효과를 가져온다는 것을 깨달을 필요가 있다."국내는 물론 전 세계적으로도 건강보험 등 재정 절감과 환자 혜택이 주요 이슈로 떠오르면서 오리지널과 동등한 효과를 보이면서도 가격이 저렴한 바이오시밀러가 입지를 넓혀가고 있다.이미 활발한 처방이 이뤄지고 있는 해외의 사례를 봤을 때도 효과를 체감하고 있다는 게 전문가의 시각.삼성바이오에피스는 지난 18일  제43차 대한류마티스학회 춘계학술대회 및 17차 국제학술 심포지엄'(LUPUS & KCR 2023)에서 위성 심포지엄을 개최해 바이오시밀러의 역할에 대해 논의했다.삼성바이오에피스는 지난 18일 코엑스에서 진행된 한국루푸스연구회 및 대한류마티스학회 주관 '제15차 세계 루푸스 학술대회‧제43차 대한류마티스학회 춘계학술대회 및 17차 국제학술 심포지엄'(LUPUS & KCR 2023)에서 위성 심포지엄을 개최해 바이오시밀러의 역할에 대해 논의했다.이번 심포지엄은 삼성바이오에피스가 국내 학회에서 처음으로 시행하는 학술 토론으로, 국내와 해외 류마티스 분야 전문의를 대상으로 자가면역질환 치료제 분야 바이오시밀러 현황 및 경제적 효용성에 대한 정보를 전달했다.현재 전 세계적으로 오리지널 바이오의약품 21종에 대한 바이오시밀러가 개발됐다. 국가별 바이오시밀러 판매 허가 제품 수를 살펴보면 EU 78개, 미국 40개, 캐나다 51개, 호주 51개, 일본 33개, 한국 20개에 달한다.실제 학회 기간 삼성바이오에피스와 유한양행이 차린 홍보부스에서는 의료진의 바이오시밀러에 관한 관심을 확인할 수 있었다는 평가.부스 관계자는 "바이오시밀러에 대한 관심이 계속 늘어나고 있고 인식도 개선되는 상황에서 제품의 장점과 시밀러만이 가질 수 있는 장점을 홍보하는 데 집중하고 있다"고 말했다.이날 삼성바이오에피스 심포지엄에 참여한 연자들은 바이오시밀러 활용이 헬스케어 시스템의 경제적 효과로 연결될 수 있다는 점을 강조했다.캐나다 브리티시컬럼비아 대학교 인구보건대학원 아니스 아슬람(Aslam H. Anis) 박사는 'Anti-TNF 바이오시밀러의 경제성'을 주제로 바이오시밀러가 정착할 수 있는 제도적 장치가 필요하다고 언급했다.아니스 박사는 "바이오시밀러는 시장 경쟁을 촉발해 의료진 대상 교육 증진과 새로운 제형 개발 및 행정절차 진행 등 경제적 이익을 증진시킨다"며 "최근 문헌에 따르면, 유럽에서의 바이오시밀러로 인한 누적 절감 효과는 약 300억 유로로 추정된다"고 설명했다.대한류마티스학회 학술대회에 설치된 삼성바이오에피스 홍보부스 모습일례로 아이큐비아 데이터로로 분석한 TNF알파 억제제(Three anti-TNFs were selected: infliximab, etanercept, adalimumab) 바이오시밀러 시장 침투율을 보면 2022년에 이르러 인플릭시맙 시장에서 영국의 바이오시밀러 침투율은 97%(한국 40%)에 달하는 것으로 조사됐다.이러한 점을 고려했을 때 건강보험 등 재정 절감을 고민하는 나라들이 바이오시밀러의 역할 확대를 고려하고 있고 관련 시장도 계속 성장할 것이란 시각이다.이런 관점에서 기존에 치료받은 환자들의 바이오시밀러로의 처방 전환, 바이오시밀러의 가격 이점을 유지하기 위한 정책, 주기적인 가격 재평가 등 나라별 약가 정책에 맞춘 대응이 필요하다는 게 아니스 박사의 의견이다.아니스 박사는 "바이오시밀러의 활용이 헬스케어 시스템의 경제적 효과를 가져온다는 것을 깨달을 필요가 있다"며 "시장 참여자들은 이에 대한 이해를 갖고 변화를 미리 준비해 바이오시밀러가 정착할 수 있는 제도적 장치를 만들어야 한다"고 전했다.한편, 류마티스 전문의가 처방 전에 바이오시밀러에 대해 알아야 할 사항'을 주제로 발표한 메사추세츠 대학교 의과대학 조나단 케이(Jonathan Kay) 교수는 바이오시밀러가 치료비용의 절감과 다양한 대안을 제시할 수 있다고 언급했다.특히, 바이오시밀러가 특허 만료 의약품과의 엄격한 비교 분석 및 임상 시험 평가를 거치고 규제 기관의 승인을 받은 의약품인 만큼 처방에 편견이 없어야 한다는 게 그의 주장.케이 교수는 "FDA에서 승인받은 바이오시밀러는 오리지널과 광범위한 비교 분석을 통해 동등한 효능과 유사한 안전성을 가진다"며 "시밀러 사용에 있어 전제해야 할 부분은 더 낮은 비용의 전환 처방을 통해 접근성 확대와 사회적으로 잠재적 이점을 얻을 수 있다는 것이다"고 밝혔다.또 그는 "저렴한 바이오시밀러를 사용하면 더 많은 사람에 효과적인 약물 치료의 기회를 제공할 수 있다"며 "바이오시밀러를 사용해 절감한 비용은 의약품 미충족 수요를 해결하는 새로운 치료법 개발을 위한 연구 개발에 재투자될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=김승직 기자대한의사협회 주수호 전 회장이 투쟁을 준비하는 의료계를 바라보며 의사는 존중받는 전문가로서 행동해야 한다고 강조했다. 이번 투쟁에서 의사가 앞장서기보다, 한발 물러서서 간호법 피해가 더 큰 소수 직역의 목소리에 힘을 실어줘야 한다는 주장이다.지난 18일 대한의사협회 주수호 전 회장은 의협 기자단과의 간담회에서 의사의 투쟁은 거짓 선동으로 점철돼선 안 된다고 지적했다. 당일 열린 대한의사협회 임시대의원총회를 앞두고 향후 투쟁의 방향성에 대한 본인의 의견을 전하기 위함이다.대한의사협회 주수호 전 회장앞서 더불어민주당 주도로 간호법·의료인면허취소법 등이 국회 법제사법위원회 본회의로 직회부 됐는데, 의료계는 이를 규탄하기 위한 총력투쟁을 준비하고 있다. 의협 역시 임시총회서 비대위 구성을 의결하고 위원장 선출 절차를 진행 중이다.주 전 회장은 의협은 우리나라에서 가장 존중받는 전문가 단체로 존재해야 한다고 강조했다. 그래야만 의사들의 요구를 사회·정치권에 제대로 전달할 수 있다는 설명이다.이를 위해선 투쟁과정에서 거짓 선동으로 사람을 모으거나 필요 이상의 강경행동을 해선 안 된다는 주장이다. 의사는 집단행동을 하더라도 전문가다워야 한다는 것.주 전 회장은 "의협이 노조 같은 모습을 보여선 안 된다고 생각한다. 거짓으로 사람들을 선동하고 없는 이야기를 만드는 방식은 의사단체에 어울리지 않는다"며 "의협은 집단행동을 하더라도 전문가단체로 있어야 하며 지식인다운 모습을 보여야 한다고 생각한다"고 말했다.다만 그는 의사들을 과격해질 수밖에 없게 만드는 외부적인 압박은 문제라고 지적했다. 또 그 예시로 지금의 간호법 패스트트랙 사태를 지목했다.그는 "솔직히 간호법이 통과하지 못할 것으로 생각했다. 왜냐면 이는 간호계를 제외한 모든 보건의료직역이 반대하는 사안이기 때문이다"라며 "국회의원이 제일 무서워하는 것은 표인데 간호사만 찬성하는 법안을 통과시킨 것은 정치적인 이유로 볼 수밖에 없다"고 지적했다.민주당 핵심 지지세력은 전국민주노동조합총연맹이고 이들 산하단체인 공공의료연대·보건의료노조 수장이 간호사 출신인 만큼, 간호법은 이들이 야합한 결과라는 것,그는 대한간호협회의 행태가 강성노조와 유사하다고 비판하기도 했다. 이들 노조는 대기업 정규직의 입장만 대변할 뿐 진짜 약자인 하청업체 비정규직은 외면한다는 이유에서다. 간협 역시 본인들의 이익만을 위해 소수 직역을 침탈하고 있다는 지적이다.하지만 그는 이런 상황에서도 의사와 간호사 간의 갈등 구도가 성립되면 국민은 간호사 편을 드는 것이 일반적이라고 우려했다. 국회의원 역시 이 같은 표심을 따라갈 수밖에 없는 만큼. 이번 투쟁은 간호사와 이들로부터 핍박을 받는 소수 직역 간의 대결 구도가 돼야 한다는 설명이다.주수호 전 회장은 이번 투쟁에서 소수 직역에게 힘을 실어줘야 한다고 강조했다. 사진은 간호법 저지 총궐기대회실제로 간호법 통과 시 당장 업무영역을 침해받는 것은 소수 직역인 만큼, 의사들은 한발 물러서서 이들이 간호사들과 대등한 투쟁을 할 수 있도록 지원해야 한다는 주장이다.주 전 회장은 "지난 간호법 저지 총궐기대회에서 젊은 간호조무사가 단상에 올라와 한 말이 가장 와닿았다. 간호사들이 너무 하는 것 아니냐는 절규였다"라며 "간호법 문제를 해결하려면 의협은 뒤로 빠져야 한다고 생각한다. 의협이나 치협은 뒤에서 보건복지의료연대를 지원해는 형태가 돼야 한다"고 강조했다.그는 무엇보다 의사와 의료를 바라보는 정치권·언론·국민의 시각을 바꾸는 것이 중요하다고 강조했다.그러면서 관련 예시로 미국 빌 클린턴 전 대통령 사례를 소개했다. 2005년 빌 클린턴 대통령은 심장 수술의 후유증을 치료하기 위해 뉴욕 장로교·컬럼비아대 부속병원에 입원했다. 이와 관련된 기사가 나간 뒤 해당 병원으로 위문품 제의가 쇄도했는데, 빌 클린턴 대통령은 "꼭 하겠다면 미국 심장의학회에 기부해 달라"며 거절했다.국가지도자들이 의료를 존중하고 있는 그대로의 가치를 바라볼 수 있는 시각을 가지고 있다면 국민도 이를 따라간다는 얘기다. 반면 우리나라는 의료인 폭행 대책을 논의하는 토론회에서도 환자단체 측에서 "오죽했으면 의사를 때렸겠느냐"는 발언이 나오는 실정이다.주 전 회장은 향후 투쟁에서 총파업만은 지양해야 한다고 강조했다. 파업은 정부를 대상으로 한 투쟁이라는 이유에서다. 그 대신 대통령으로부터 거부권을 끌어내야 한다는 것이다. 그는 "의료계는 20년 전부터 지금의 필수의료 문제를 경고해왔다. 대한민국 의료가 심각하게 망가지고 있는 상황에서 민주당은 간호법과 의료인면허취소법으로 쐐기를 박으려고 한다"며"이를 막아야 하지만 총파업은 안 된다. 민주당을 상대로 싸울 방법을 찾고 의사들이 거기에 힘을 실어줘야 한다"고 강조했다.이어 "윤석열 대통령은 당선 당시 상식이 통하는 사회를 만들고 비정상을 정상으로 돌리겠다고 말했다"며 "윤 대통령은 법률가로 이 같은 법안에 법률적인 문제가 있다고 판단할 것이다. 이에 대한 거부권을 행사하는 것이 윤 정부가 말하는 상식이 통하는 사회"라고 전했다.